思路决定出路，创新引领发展，面对一致性评价，带量采购等政策所带来的影响，扬子江药业集团四川海汇药业转变思路，抢抓机遇，在深耕医药领域的同时，快速布局新领域，吹响了进军医疗器械的号角。目前海汇已获得5个医疗器械产品注册证，产品领域涵盖消化科、泌尿科、麻醉科等领域。

四川海汇药业外景

快速布局，实现从“0”至“1”的转变

2018年9月，扬子江药业集团四川海汇药业医疗器械事业部正式成立，为了加快发展步伐，公司一方面高薪聘请专业技术人才，完善人才梯队及知识体系建设；另一方面加快布局医疗器械研发及筹备车间建设，在不到4个月的时间里，医疗器械车间先后完成了水、电、气、汽、空调系统和生产设备的安装调试、现场定置等，2019年3月，车间正式投入使用，从建设到认证，在不到8个月的时间里，医疗器械车间一次性通过四川省医疗器械生产质量管理体系现场核查。

据医疗器械负责人李好雨介绍，“一次性通过现场核查非常不易，这对我们来说是一种激励。根据我们的前期调研，当下，国民健康意识不断提高，自我保健意识逐步增强，新医改政策对医疗器械行业更给予了较为充分的重视和发展空间，整个医疗器械市场发展迅速，发展前景广阔，在这样的情况下，我们进军医疗器械领域，以严格的质量控制和生产管理要求，为临床提供优质医疗器械，保障患者用械安全。”

经过一年多的发展，目前海汇已获得5个医疗器械产品注册证，产品领域涵盖消化科、泌尿科、麻醉科。团队成员也由成立之初的3人扩充到现在的32人，人才梯队的完善将是医疗器械发展道路最强有力的助推器。

立足高端，推进医疗器械事业纵深发展

“从长远来讲，我们进军医疗器械领域主要是定位高端医疗器械耗材。“李好雨认为，临床上，现在高端医疗器械耗材仍然由进口产品所占领，进口替代一直是国内器械研发公司努力的方向，扬子江在医药行业深耕近五十载，积累了大量临床医生对产品改进的诉求，开发创新产品已是水到渠成。另一方面，药械组合产品为大量医生所推荐，却迟迟难以获批，扬子江作为药企，在开发药械组合方面具有先天优势。

据介绍，规划短期、中期、长期产品线，逐步、纵深拓展医疗器械领域，扬子江做了多方面工作。2019年11月，医疗器械事业部成立考察团远赴德国参加杜塞尔多夫医疗展，洽谈项目，调研先进的技术和设备，寻求战略合作，拓展国际视野。为了更好的引进和留住人才，2020年初，四川海汇在广州建立医疗器械研发分中心，充分利用当地优势资源，吸引国内外高端人才，提升科研实力。

预计未来3年，海汇医疗器械在心血管介入、骨科等领域将会加大研发力度，多点开花，推出一系列极具竞争力的产品；未来5至7年，扬子江将在药械、神经介入、结构性心脏病等较为前沿的器械领域都将有纵深布局，打通药品、器械的任督二脉，建立全面的产品商业体系。

工作人员正在对样品进行外观检查

抗击疫情，快速投产医用N95口罩

2020年初，新冠疫情在全国范围内迅速蔓延，防疫物资短缺，为助力国家疫情防控，在成都市委市政府的领导下，海汇药业果断出击，快速转产医用N95口罩。

2月4日，海汇召集管理干部、全体医疗器械团队成员、生产、技术骨干等组成医用口罩生产攻坚小组，短短5天，在海汇医疗器械生产车间内，一条医用N95口罩生产线就完成了安装、调试、试生产。与此同时，工艺验证、样品送样检测、注册申报、生产许可证办理等相关工作同步进行，2月25日，海汇取得医用防护口罩生产的医疗器械注册证以及生产许可证等资质。

四川海汇药业医用N95口罩生产线

目前，海汇正每天24小时开足马力，加班加点生产口罩，以最快的速度让“成都造”的医用N95口罩投入到新冠肺炎抗疫一线，为成都市、四川省乃至全国的战“疫”胜利做出贡献。

对于扬子江药业来说，已有的医药产业资源、优质品牌效应、大规模制造的丰富管理经验，雄厚的资源支撑都是对医疗器械最有效的赋能，相信，进军医疗器械领域，必将全面提升扬子江药业的企业核心竞争能力。（文图/王燕）